Việc đưa một phần mềm y tế số (như AI chẩn đoán hình ảnh hay ứng dụng theo dõi bệnh nhân) vào bệnh viện luôn đi kèm với rủi ro. Làm sao để biết phần mềm đó an toàn trước khi áp dụng lên người bệnh? Đại học Hoàng gia London đã mang đến một giải pháp rất thực tế: sử dụng mô phỏng lâm sàng làm công cụ chuyên biệt để đánh giá các Công nghệ Y tế Số (Digital Health Technologies - DHTs).

Giải Quyết Rủi Ro Bằng Môi Trường Mô Phỏng

Thay vì thử nghiệm trực tiếp phần mềm mới trên bệnh nhân thật với nhiều rủi ro tiềm ẩn, phương pháp mô phỏng y khoa sẽ đưa người dùng cuối (chẳng hạn như các y bác sĩ) vào những tình huống giả định giống hệt đời thực để thao tác và trải nghiệm. Mô phỏng tạo ra một môi trường an toàn để thu thập các bằng chứng chất lượng cao, từ đó củng cố cơ sở khoa học cho việc ứng dụng công nghệ số. Phương pháp này cũng đem lại lợi ích lớn về mặt kinh tế, giúp quá trình đánh giá diễn ra với chi phí thấp hơn đáng kể.

Sự Ra Đời Của Khung Tiêu Chuẩn SIROS

Báo cáo nhấn mạnh rằng các cơ quan quản lý hiện đang gặp nhiều khó khăn trong việc xây dựng khung pháp lý cho công nghệ y tế số. Nghiên cứu từ bài viết đặc biệt nhắm vào nhóm "Phần mềm như một Thiết bị Y tế" (Software as a Medical Device - SaMD) – những công cụ dành riêng cho đội ngũ lâm sàng.

Để giải quyết khoảng trống quy định này, Đại học Hoàng gia London đã tiến hành một nghiên cứu sâu rộng với hơn 30 chuyên gia quốc tế thuộc các lĩnh vực y tế, dược phẩm và chính sách. Thành quả của họ là sự ra đời của Khung SIROS (Simulation for Regulation of Software as a Medical Device). Đây là một bộ tiêu chuẩn tiên phong do Viện Đổi mới Sức khỏe Toàn cầu thuộc Đại học Hoàng gia London phát triển. Khung này bao gồm 43 tiêu chí được chia thành 7 nhóm cốt lõi: từ bối cảnh nghiên cứu, độ chân thực của môi trường, đến việc phân tích phần mềm trí tuệ nhân tạo (AI).

Hiểu một cách đơn giản, SIROS cung cấp một "bản lề" pháp lý. Nó hướng dẫn các nhà phát triển công nghệ và các cơ quan quản lý cách sử dụng môi trường giả định để thu thập bằng chứng về sự an toàn và hiệu quả của các thiết bị y tế số, giúp rút ngắn thời gian cấp phép mà vẫn đảm bảo tính nghiêm ngặt.

Giáo sư Lord Ara Darzi đã kêu gọi các nhà quản lý nên chủ động áp dụng, sử dụng và liên tục hoàn thiện khung SIROS này trong thực tiễn đánh giá công nghệ.

Đích Đến Của Việc Đánh Giá

Mục đích cốt lõi của nghiên cứu này là cải tiến toàn diện quy trình cấp phép công nghệ y tế. Một quy trình minh bạch sẽ mang lại lợi ích cho mọi bên liên quan: từ các tập đoàn dược phẩm, các cơ sở y tế đến các cơ quan kiểm duyệt. Hơn hết, điều này đảm bảo rằng người bệnh sẽ luôn được bảo vệ và nhận được chất lượng chăm sóc y tế tốt nhất.

Nguồn tham khảo

https://www.imperial.ac.uk/news/254575/clinical-simulation-opportunity-evaluate-digital-health/

Trung tâm Thực hành Mô phỏng Y khoa https://cmp.duytan.edu.vn/trung-tam-mo-phong-y-khoa

Tác giả: ThS.BS. Nguyễn Hoàng Quỳnh Mai

Người duyệt bài: ThS.BS. Nguyễn Đình Tùng

Người đăng bài: CN. Lê Thị Hoa